신신제약, 서류 미비로 '신신파스 아렉스' 등 제조 업무 3개월 정지 처분

신신제약이 일부 의약품 제조 과정에서 서류 및 기록 절차를 위반하여 '신신파스 아렉스', '인타신첩부제' 제품에 대한 제조 업무 정지 처분을 받았습니다.

Why it matters

이번 행정처분은 국민 건강과 직결되는 의약품 제조 과정의 투명성과 안전성에 대한 중요성을 다시 한번 일깨워줍니다. 특히, 소비자들은 잘 알려진 제약회사의 제품이라도 제조 과정에서 문제가 발생할 수 있다는 점을 인지해야 합니다.

The big picture

최근 식품 및 의약품 안전에 대한 사회적 관심이 높아짐에 따라, 관련 기업들의 책임 의식과 규정 준수 노력이 더욱 중요해지고 있습니다. 이번 사건은 제약업계 전반의 서류 관리 및 내부 통제 시스템 강화 필요성을 시사합니다.

Details

• 처분 대상: 신신파스 아렉스, 인타신첩부제
• 위반 사항: 약사법 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호 등 위반
• 처분 내용:
  • 신신파스 아렉스: 제조 업무 3개월 정지 (2024년 4월 25일 ~ 2024년 8월 8일)
  • 인타신첩부제: 제조 업무 3개월 정지 (2024년 4월 25일 ~ 2024년 7월 24일)
• 회사측 입장: 제품 품질과는 무관한 서류 및 기록 절차상의 문제이며, 사전에 충분한 재고를 확보하여 판매에는 차질이 없도록 하겠다고 밝힘

By the numbers

• 제조 업무 정지 기간: 3개월
• 해당 제품 매출액 비중: 19.81% (2023년 기준)

What they’re saying

• 업계 관계자: “이번 사건은 제약업계 전반에 경각심을 불러일으키는 사례이며, 앞으로 유사한 사례가 발생하지 않도록 자체적인 점검 및 관리 시스템 강화에 힘써야 할 것입니다.”
• 소비자 단체: “제약회사는 국민 건강과 직결되는 의약품을 생산하는 만큼, 작은 규정 하나라도 철저히 준수해야 할 책임이 있습니다. 관계 당국은 이번 사건을 계기로 제약업체 전반에 대한 관리 감독을 강화해야 합니다.”

Key pages

• p. 1: 주요사항보고서 제목 및 목차
• p. 2: 영업정지 분야, 내역, 내용, 사유, 향후 대책 등 핵심 정보 요약

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Disclaimer

본 요약은 공 publicly accessible information을 바탕으로 작성되었으며, 실제 사실과 다를 수 있습니다. 투자 등 중요한 의사 결정 시에는 반드시 관련 정보를 직접 확인하시기 바랍니다.