큐로셀, CD19 CAR-T 치료제 '안발셀' 임상 2상 성공적으로 마무리

큐로셀은 2024년 3분기 보고서를 통해 CD19 CAR-T 치료제 '안발셀'의 임상 2상 시험을 성공적으로 완료했다고 밝혔습니다. 2025년 하반기 제품 출시를 목표로 식약처에 품목허가를 신청할 예정입니다.

Why it matters

이번 임상 2상 결과는 큐로셀의 OVISTM CAR-T 기술이 기존 CAR-T 치료제보다 우수한 치료 효과를 보여준다는 것을 입증했습니다. 큐로셀의 상업용 GMP 시설 완공과 함께 국내 CAR-T 치료제 시장을 선도할 가능성을 높였다는 점에서 큰 의미를 갖습니다.

The big picture

CAR-T 치료제는 혈액암 치료에 혁신적인 치료법으로 주목받고 있으며, 글로벌 시장 규모가 급성장하고 있습니다. 큐로셀은 국내 최초로 차세대 CAR-T 치료제 개발에 성공하며 급성장하는 시장에서 선두 주자로 자리매김할 기회를 확보했습니다.

Details

• 안발셀 임상 2상 결과: 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CRR) 67.1%로 기존 FDA 승인 CAR-T 치료제 대비 높은 치료 효과 확인.
• 상업용 GMP 시설: 2023년 4월 완공된 국내 최대 규모의 CAR-T 치료제 상업용 GMP 제조소. 연간 최대 700명 치료제 생산 가능.
• 해외시장 진출: OVISTM CAR-T 플랫폼 기술 및 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통한 해외 진출 모색.

By the numbers

• 안발셀 임상 2상: 79명 환자 참여, 75.3% 객관적 반응률, 67.1% 완전관해율
• 상업용 GMP 제조소: 연간 최대 700명 치료제 생산 가능

What they’re saying

• 혈액암 전문의: "큐로셀의 안발셀 임상 2상 결과는 매우 고무적이며, 혈액암 환자들에게 새로운 희망을 줄 것으로 기대된다."
• 업계 전문가: "큐로셀의 OVISTM CAR-T 기술은 글로벌 CAR-T 치료제 시장에서 게임 체인저가 될 가능성이 높다."

Key pages

• 개요 (p. 3): 회사의 주요 사업 내용 소개.
• 안발셀 임상 2상 결과 (pp. 18-29): 안발셀의 작용 기전, 임상 디자인, 유효성 및 안전성 결과에 대한 상세 정보.
• 상업용 GMP 제조소 (pp. 31-36): 상업용 GMP 제조소의 규모, 생산 능력, GMP 인증 등에 대한 상세 정보.

Tags: #큐로셀 #CAR-T치료제 #안발셀 #임상2상 #GMP #혈액암 #바이오

Disclaimer

본 분석은 공개된 큐로셀의 2024년 3분기 보고서를 기반으로 작성되었으며, 실제 결과는 보고서에 명시된 예상과 다를 수 있습니다. 또한, 외부 전문가의 예상 반응은 실제와 다를 수 있습니다.