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희귀질환 치료제 전문기업 메지온이 심장 희귀질환 '단심실증' 치료제 '유데나필'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 재도전에 나섰습니다. 메지온은 유데나필의 FDA 승인 가능성을 높이기 위해 임상 3상 결과를 바탕으로 프로토콜을 일부 수정하여 2023년 5월 FDA에 재승인 신청서를 제출했습니다.

메지온은 2023년 사업보고서를 통해 317억원의 매출을 달성했으나, 145억원의 영업손실과 127억원의 당기순손실을 기록했다고 밝혔습니다. 주요 매출은 BNF 사업부문에서 발생했으며, 단심실증 환자 치료제 개발을 위한 지속적인 투자로 인해 누적 결손이 이어지고 있습니다. 하지만 향후 신약 상용화를 통한 이익 잉여금 발생 시 배당을 고려할 계획입니다.

메지온은 2023년 3분기 보고서를 통해 단심실증 환자 치료제 개발에 주력하고 있으며, 미국에서 임상시험을 모두 종료하고 2021년 3월 FDA에 신약승인신청을 제출했으나 2022년 3월 추가 임상을 권유받아 기존 신청을 철회했다고 밝혔습니다. 이후 FDA와 협의를 거쳐 2023년 2월 추가 임상 프로토콜을 제출, 3월 승인을 획득하여 현재 추가 임상 절차를 진행 중이며, 향후 신약승인신청을 다시 제출할 계획입니다. 한편, 메지온은 러시아 발렌타사와 유데나필의 지적재산권 및 판매권 권리이전 계약을 체결하여 210만 달러의 계약금을 수령했으며, BNF 사업부에서는 배합사료 제조 및 판매를 통해 안정적인 매출을 유지하고 있습니다.