삼진제약, 일부 의약품 제조 1개월간 중단

삼진제약이 특정 의약품 제조 과정에서 관련 법규를 위반하여 2024년 1월 10일부터 1개월간 일부 품목에 대한 제조 업무가 정지된다. 이번 행정처분은 삼진제약이 약사법 및 의약품 안전관리 규칙을 위반한 데 따른 것으로, 분말 주사제 제조는 15일간 중단된다.

Why it matters

삼진제약의 행정처분은 특정 의약품의 공급에 차질을 발생시켜 환자들에게 불편을 초래할 수 있다는 점에서 중요하다. 또한, 제약 회사의 법규 준수에 대한 경각심을 불러일으키는 사례이기도 하다.

The big picture

이번 사건은 의약품 제조 및 품질 관리에 대한 정부의 감독이 강화되는 추세를 반영한다. 제약 회사들은 관련 법규 준수를 위해 내부 시스템을 점검하고 개선해야 할 필요성이 커지고 있다.

Details

• 행정처분: 삼진제약은 2024년 1월 10일부터 1개월 동안 삼진니모디핀주10mg 외 24개 품목에 대한 제조 업무를 정지당한다. 또한, 분말 주사제 제조는 15일간 중단된다.
• 위반 사유: 약사법 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호 등 위반
• 삼진제약의 대응: 제조 정지 기간 동안 기존 재고를 활용하여 의료 현장의 불편을 최소화할 계획이다. 또한, 재발 방지를 위해 관련 법규 및 규정을 준수하고 내부 시스템을 개선할 예정이다.

By the numbers

• 제조업무 정지 기간: 1개월 (삼진니모디핀주10mg 외 24개 품목), 15일 (분말 주사제)
• 영향받는 제품: 총 25개 품목
• 2022년 기준 제조정지 해당 품목 매출액: 29,409,733,825원

What they’re saying

• 의료계: "제약 회사의 법규 위반으로 인해 의약품 공급에 차질이 발생하지 않도록 철저한 관리 감독이 필요하다."
• 제약업계: "이번 사건을 계기로 업계 전반의 자정 노력과 함께 관련 법규 및 규정에 대한 명확한 해석 및 안내가 필요하다."
• 소비자단체: "환자들의 안전과 건강을 위해 의약품 제조 과정 전반에 대한 철저한 관리 감독과 제약 회사의 책임 의식 강화가 요구된다."

Key pages

• p. 1: 영업정지 대상 품목 및 기간
• p. 2: 영업정지 사유 및 삼진제약의 향후 대책

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Disclaimer

본 요약은 "주요사항보고서(영업정지)"를 기반으로 작성되었으며, 실제 상황과 다를 수 있습니다. 투자 등 중요한 의사 결정 시에는 반드시 원문을 참고하시기 바랍니다.