동구바이오제약, 의약품 제조기준 위반으로 영업정지 처분

동구바이오제약이 일부 의약품 제조 과정에서 규정을 위반하여 제조업무정지 처분을 받았다. 회사는 록소리스정과 글리파엠정2/500mg 2개 제품에 대한 내용고형제 제조 과정에서 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)'을 위반한 것으로 드러났다. 이에 따라 2024년 8월 23일부터 내용고형제 의약품 제조가 중단될 예정이다.

Why it matters

동구바이오제약의 영업정지 처분은 해당 의약품을 복용하는 환자들에게 직접적인 영향을 미칠 수 있다. 또한, 회사의 매출에도 상당한 타격이 예상되며, 제약업계 전반에 대한 신뢰도 저하로 이어질 수 있다.

The big picture

이번 사건은 국내 제약업계의 고질적인 문제점으로 지적되어 온 GMP 준수 미흡 문제를 다시 한번 드러냈다. 정부 당국의 관리 감독 강화와 함께 제약회사 스스로 품질 관리 시스템을 개선하려는 노력이 필요하다는 지적이 나온다.

Details

• 위반 제품: 록소리스정, 글리파엠정2/500mg
• 위반 사항: 내용고형제 제조 과정에서 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)' 위반
• 처분 내용: 해당 제품 제조업무정지 (2024년 8월 23일부터 시행)
• 회사측 대응: 행정처분 집행정지 가처분 신청 및 행정처분 취소 소송 제기

By the numbers

• 영업정지금액: 143,034,858,211원 (2023년 내용고형제 매출액)
• 최근매출총액: 214,876,931,213원 (2023년 별도 기준 매출액)
• 매출액 대비 영업정지 비중: 66.57%

What they’re saying

• 전문가: "이번 사건은 제약회사들이 눈앞의 이익만을 쫓아 환자 안전을 경시하는 행태를 보여주는 단적인 예다."
• 소비자단체: "정부는 재발 방지를 위해 GMP 관리 감독을 강화하고, 위반 기업에 대한 처벌 수위를 높여야 한다."
• 동구바이오제약: "관련 법규 및 규정 준수를 통해 향후 재발 방지 및 우수의약품 공급을 위해 최선을 다하겠다."

Key pages

• 개요 (p. 1): 영업정지 처분에 대한 간략한 정보 제공
• 영업정지 내역 (p. 3): 영업정지 분야, 금액, 사유 등 상세 정보 제공

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