코오롱티슈진, 2023년 3분기 보고서 공시: 미국 임상 3상 순항 중

코오롱티슈진은 2023년 3분기 보고서를 통해 무릎 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 시험이 순조롭게 진행되고 있음을 밝혔다. 2021년 12월 환자 투약을 재개한 이후 2025년 임상 완료를 목표로 하고 있으며, 고관절 골관절염 치료제 임상 2상 시험도 FDA 승인을 받았다. 회사는 론자(Lonza)와의 CMO 계약을 통해 임상 시료 생산을 완료했으며, 미국 내 임상 병원에 TG-C 임상 시료를 배포하고 있다.

Why it matters

이 보고서는 코오롱티슈진의 주력 제품인 TG-C의 개발 현황을 명확하게 보여주는 중요한 지표입니다. 특히 2019년 세포 기원 착오 이슈로 임상 3상이 중단되었던 TG-C가 다시 궤도에 올랐다는 점에서 투자자들에게 의미가 큽니다.

The big picture

이번 보고서는 코오롱티슈진이 세포유전자 치료제 분야의 선두 주자로서 자리매김하고, 글로벌 시장 진출을 위한 발판을 마련하고 있음을 보여줍니다. TG-C의 성공적인 상용화는 막대한 경제적 가치 창출뿐만 아니라, 전 세계 골관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 큰 의미를 가집니다.

Details

• TG-C 임상 3상: 2025년 완료를 목표로 미국 내 약 80여개 기관에서 K&L Grade 2~3단계의 약 1,020명의 환자를 대상으로 진행 중.
• 고관절 골관절염 임상 2상: FDA 승인을 받았으며, 추후 임상 개시 시점을 결정할 예정.
• CMO 계약: 글로벌 CMO 론자(Lonza)와의 계약을 통해 TG-C 임상 3상에 필요한 시료 전량 생산 완료.
• 라이선스 계약: 코오롱생명과학에 한국을 비롯한 아시아 및 일부 중동 지역에 대한 TG-C 판권 판매.

By the numbers

• TG-C 잠재적 환자군: 2021년 기준 주요 7개국에서 약 4,200만 명으로 추정.
• 골관절염 시장 규모: 2021년 기준 주요 7개국에서 약 3.2조 원, 전 세계 8.2조 원 규모. 2031년까지 연평균 4.4% 성장하여 약 5조 원 (전 세계 약 10조 원) 규모로 성장할 것으로 예상.
• 특허: 총 163건의 특허를 등록 또는 출원 중.

What they’re saying

• 업계 전문가: “코오롱티슈진의 TG-C는 기존 치료제와 차별화된 혁신적인 신약으로, 골관절염 치료 시장의 판도를 바꿀 게임 체인저가 될 가능성이 높다."
• 투자 전문가: “임상 3상의 성공적인 완료 및 품목 허가 획득 시 코오롱티슈진의 기업 가치는 크게 상승할 것으로 예상된다.”
• 환자 단체: “TG-C가 상용화된다면 수많은 골관절염 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것이다.”

Key pages

• p. 13: TG-C 개발 진행 현황
• p. 15: TG-C 설명
• pp. 36-39: 골관절염 시장 현황 및 전망
• p. 46: 파이프라인 확장 계획

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Disclaimer

이 분석은 코오롱티슈진이 공시한 2023년 3분기 보고서를 기반으로 작성되었습니다. 보고서에 기재된 내용은 회사의 예측과 계획을 반영한 것이므로 실제 결과는 다를 수 있습니다. 또한, 외부 환경 변화, 경쟁 심화 등 예측하지 못한 요인에 의해 사업 전략 및 실적이 변경될 가능성도 존재합니다. 따라서 투자 결정 시에는 다양한 정보를 종합적으로 고려하고 신중하게 판단해야 합니다.