큐로셀, 임상 2상 시험 성공적 완료, 2025년 하반기 제품 출시 목표

큐로셀은 2024년 1분기 보고서를 통해 차세대 CD19 CAR-T 치료제 'CRC01'의 임상 2상 시험이 성공적으로 완료되었으며 2025년 하반기 제품 출시를 목표로 하고 있다고 밝혔다. 큐로셀은 자체 개발한 OVIS™ CAR-T 기술을 통해 면역항암제의 두 가지 주요 기술인 CAR-T 치료제와 면역관문억제제의 장점을 융합, 기존 CAR-T 치료제 대비 향상된 치료 효과를 입증했다. 또한, 국내 최초·최대 규모의 CAR-T 치료제 상업용 GMP 생산시설을 구축하여 2024년 하반기 식약처 실사를 준비 중이며, 해외 시장 진출을 위해 기술이전 및 파트너링을 적극적으로 추진하고 있다.

Why it matters

국내 최초 CAR-T 치료제 상용화: 큐로셀은 국내 최초로 차세대 CAR-T 치료제의 임상 2상 시험을 성공적으로 완료, 국내 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
혁신적인 OVIS™ CAR-T 기술: OVIS™ 기술은 기존 CAR-T 치료제 대비 암세포 사멸 능력을 향상시킨 혁신적인 기술로 평가되며, 향후 다양한 암종 치료제 개발에 적용될 가능성이 높다.
글로벌 시장 진출 가능성: 큐로셀은 자체 GMP 생산시설을 기반으로 국내 시장뿐만 아니라, 기술이전 및 파트너링을 통해 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진, 글로벌 바이오 기업으로 성장할 잠재력을 보유하고 있다.

The big picture

큐로셀은 이번 임상 2상 시험 성공으로 CAR-T 치료제 시장에서 주요 플레이어로 자리매김할 것으로 예상된다. 특히, OVIS™ 기술을 바탕으로 혈액암 뿐만 아니라 고형암, 동종유래 CAR-T 치료제 등으로 개발 영역을 확장하고 있어 향후 성장 가능성이 더욱 높다.

Details

CRC01 임상 2상 시험: 2차 치료제 사용 후 재발성 또는 불응성의 거대B세포림프종 환자 79명 대상, 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CRR) 67.1% 달성
상업용 GMP 생산시설: 2023년 4월 완공, 연간 최대 700명 치료제 생산 가능, 2024년 하반기 식약처 실사 준비 중
해외시장 진출: 기술이전 및 파트너링 통해 추진, non-confidential 및 confidential 자료 제작, 잠재 고객 발굴 및 협의 진행

By the numbers

임상 2상 ORR: 75.3%
임상 2상 CRR: 67.1%
GMP 생산시설 생산능력: 연간 최대 700명
GMP 생산시설 투자: 현재까지 410억원, 향후 142억원 추가 투자 예정

What they’re saying

혈액암 전문의: "CRC01은 기존 CAR-T 치료제 대비 높은 완전관해율을 보여주는 등 뛰어난 치료 효과를 기대할 수 있는 차세대 치료제다. 국내 혈액암 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것으로 기대한다."
투자 전문가: "큐로셀은 혁신적인 OVIS™ 기술과 자체 GMP 생산시설을 보유하고 있어 글로벌 CAR-T 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상된다. 향후 높은 성장이 기대되는 유망한 기업이다."

Key pages

p. 16: 사업 개요 및 회사의 주요 사업 모델 설명
p. 17: OVIS™ CAR-T 기술의 개념 및 작용 기전 설명
pp. 19-21: CRC01의 적응증 및 대상 환자, 임상 시험 계획, 임상 개발 및 사업화 일정
pp. 25-29: CRC01 임상 2상 시험 중간 결과(안전성 및 유효성)
p. 32: 임상용 GMP 제조소 정보 및 생산 실적
pp. 34-36: 상업용 GMP 제조소 정보 및 향후 생산 계획
pp. 43-46: 국내 및 해외 시장 판매 전략

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Disclaimer

본 답변은 "큐로셀 2024년 1분기 보고서"를 기반으로 작성되었습니다. 보고서에 기재된 내용의 정확성과 완전성을 보장할 수 없으며, 실제 결과는 보고서 내용과 다를 수 있습니다. 투자 결정 시에는 본 답변 내용을 참고 자료로 활용하되, 추가적인 정보를 확인하고 투자에 대한 책임은 본인에게 있음을 유의하시기 바랍니다.