프레스티지바이오파마, 2023년 3분기 실적 발표: 꾸준한 성장세 속 유럽 품목허가 재심사 신청

프레스티지바이오파마는 2023년 3분기 실적을 발표하며 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인 개발에 집중하고 있음을 강조했습니다. 특히 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 재심사 신청과 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 글로벌 임상 3상 진행 등 주요 파이프라인의 개발 현황을 공유했습니다. 또한 종속회사인 프레스티지바이오로직스를 통한 백신 위탁생산 사업과 CDEMO(위탁개발생산) 사업을 통해 안정적인 사업 기반을 구축하고 있습니다.

Why it matters

프레스티지바이오파마는 한국 바이오 산업을 대표하는 기업 중 하나이며, 꾸준한 연구 개발과 글로벌 파트너십을 통해 바이오시밀러 및 항체신약 시장에서 입지를 넓히고 있습니다. 이번 분기보고서는 회사의 미래 성장 가능성을 가늠할 수 있는 중요한 지표를 제공합니다.

The big picture

글로벌 바이오 의약품 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 특히 바이오시밀러 시장은 블록버스터 의약품의 특허 만료와 함께 빠르게 확대되고 있습니다. 프레스티지바이오파마는 이러한 시장 상황에 발맞춰 핵심 파이프라인 개발에 집중하고 있으며, 종속회사를 통한 사업 다각화를 통해 안정적인 수익 기반을 확보하고 있습니다.

Details

• 허셉틴 바이오시밀러(HD201): 2023년 7월 유럽 EMA에 품목허가를 재신청했습니다. 미국 FDA에도 품목허가 신청을 준비 중입니다.
• 아바스틴 바이오시밀러(HD204): 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 미국 FDA와 유럽 EMA에 품목허가 신청을 계획하고 있습니다.
• 휴미라 바이오시밀러(PBP1502): 스페인에서 임상 1상을 완료했으며, 호주에서 임상 1상을 진행 중입니다.
• 췌장암 항체신약(PBP1510): 유럽과 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있습니다.
• 프레스티지바이오로직스: 백신 위탁생산 사업을 진행하고 있으며, CDEMO 사업으로 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하고 있습니다.

By the numbers

• 2023년 3분기 매출액: 6억 2,586만 8천 달러
• 영업손실: 4,017만 9,845 달러
• 당기순손실: 3,184만 9,417 달러
• 연구개발비: 2,551만 7,833 달러

What they’re saying

• 업계 전문가: 프레스티지바이오파마는 탄탄한 파이프라인과 우수한 기술력을 바탕으로 글로벌 바이오시밀러 시장에서 주요 플레이어로 자리매김할 것으로 예상됩니다. 특히 허셉틴 바이오시밀러의 유럽 품목허가 재심사 신청은 긍정적인 신호이며, 성공적인 시장 진출이 기대됩니다.
• 투자 전문가: 프레스티지바이오파마는 높은 성장 잠재력을 가진 기업이지만, 임상 시험 결과 및 규제 승인 여부에 따라 실적 변동성이 클 수 있다는 점을 고려해야 합니다.

Key pages

• p. 12: 바이오시밀러 사업부문의 개발 현황 및 향후 계획
• p. 13: 항체신약 사업부문의 개발 현황 및 향후 계획
• p. 14: 백신 사업부문 및 CDEMO 사업부문의 현황 및 향후 계획
• pp. 22-24: 현재 개발 중인 파이프라인 상세 정보
• pp. 32-34: 라이선스 아웃 계약 현황
• p. 77: 요약 재무 정보

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Disclaimer

위 답변들은 본 문서 "분기보고서 (2024.03)"를 바탕으로 작성되었으며, 답변의 정확성은 해당 문서의 정보에 의존합니다. 문서에 정보가 누락되었거나 부정확한 경우 답변 역시 틀릴 수 있습니다. 또한, 미래 시장 상황 및 규제 변화 등 예측 불가능한 요소에 따라 실제 결과는 다르게 나타날 수 있습니다.